A fase 1 dos testes da polilaminina em humanos começa na quinta-feira, 24 de setembro. Inicialmente, serão recrutados cinco pacientes de 18 a 72 anos com lesão medular completa provocada por trauma ocorrido há menos de 72 horas.
O estudo será realizado no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Os participantes precisam ter indicação para cirurgia de descompressão da medula.
A primeira fase avaliará principalmente se a polilaminina é segura para seres humanos. Portanto, o início do estudo ainda não comprova que a substância recupera movimentos ou representa a cura de lesões medulares.
Quem poderá participar do teste da polilaminina
Os critérios autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são restritos. Para entrar no estudo, o paciente deverá:
- Ter entre 18 e 72 anos;
- apresentar lesão medular completa;
- ter uma lesão localizada entre as vértebras T2 e T10;
- ter sofrido um trauma há menos de 72 horas;
- possuir indicação médica para cirurgia de descompressão medular;
- atender aos critérios clínicos definidos no protocolo;
- assinar o termo de consentimento.
A seleção será feita pelas equipes médicas dos dois hospitais participantes. Não foi aberto um cadastro geral pela internet para interessados.
Como o protocolo contempla lesões muito recentes, a identificação de possíveis voluntários ocorrerá durante o atendimento hospitalar. Pessoas com lesões antigas ou incompletas não fazem parte desta primeira etapa.
Como a polilaminina será aplicada
A polilaminina não é um comprimido nem um medicamento para utilização em casa. A substância será aplicada diretamente na medula durante a cirurgia de descompressão.
As equipes cirúrgicas do Hospital das Clínicas e da Santa Casa de São Paulo receberam treinamento para realizar o procedimento.
Depois da cirurgia, os participantes passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD). Cada paciente será acompanhado pela equipe de pesquisa durante seis meses.
O monitoramento permitirá identificar possíveis efeitos adversos e avaliar a tolerabilidade da aplicação.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma substância experimental desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo.
No sistema nervoso, a laminina funciona como uma espécie de suporte para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos.
A hipótese estudada pelos pesquisadores é que a polilaminina possa favorecer a reorganização das conexões interrompidas após uma lesão medular. Esse possível efeito, entretanto, ainda precisa ser confirmado por estudos clínicos controlados.
A pesquisa é liderada há mais de 20 anos pela professora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O desenvolvimento do medicamento ocorre em parceria com o laboratório Cristália.
Fase 1 não avaliará se pacientes voltarão a andar
O objetivo principal desta fase é verificar a segurança da polilaminina em humanos. Isso significa analisar se a aplicação pode provocar efeitos adversos e se os possíveis riscos são aceitáveis.
A recuperação de movimentos não será o principal critério desta etapa. A eficácia deverá ser investigada nas fases 2 e 3, caso os resultados iniciais permitam a continuidade do desenvolvimento.
Ensaios de fase 1 normalmente envolvem poucos participantes justamente porque representam o primeiro contato controlado de um medicamento experimental com seres humanos.
Por isso, mesmo que algum paciente apresente ganho motor, o resultado isolado não será suficiente para comprovar que a melhora foi causada pela substância.
O que mostraram as experiências anteriores
Antes da autorização do atual ensaio clínico, pesquisadores obtiveram resultados considerados positivos em estudos com animais.
Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto também aplicou a substância em oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão medular.
Três participantes morreram em decorrência da gravidade das lesões. Os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor, mas o estudo não permite afirmar que a melhora foi provocada diretamente pela polilaminina.
A ausência de um grupo de controle e de outros elementos exigidos em ensaios clínicos impede uma conclusão sobre a eficácia.
Também ocorreram aplicações por uso compassivo, autorizadas excepcionalmente pela Anvisa para casos graves. Como esses procedimentos não seguiram um protocolo científico controlado, seus resultados não comprovam que o tratamento funciona.
A polilaminina já está disponível? Existe preço?
A polilaminina ainda não está disponível para compra, não possui preço comercial e não foi aprovada como tratamento de uso regular.
Os cinco voluntários do estudo não precisarão comprar a substância. O Cristália informou que é o produtor responsável pelo medicamento experimental e alertou para possíveis golpes envolvendo ofertas do produto.
Qualquer anúncio de venda da polilaminina ao público deve ser tratado com desconfiança. A participação no estudo depende da avaliação das equipes médicas dos centros de pesquisa e do atendimento a todos os critérios clínicos.
A existência de pesquisas, patentes ou autorizações para uso compassivo também não equivale ao registro de um medicamento pela Anvisa.
O que acontece depois da primeira fase
Se a fase 1 demonstrar um perfil de segurança aceitável, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar com o desenvolvimento.
As fases 2 e 3 deverão envolver um número maior de participantes. Nessas etapas, os cientistas poderão avaliar se a polilaminina produz resultados superiores aos tratamentos e procedimentos atualmente disponíveis.
Não há prazo definido para que todas as etapas sejam concluídas. O processo pode levar anos e também pode ser interrompido caso sejam identificados riscos ou falta de eficácia.
A substância somente poderá ser registrada e oferecida regularmente à população depois da conclusão dos estudos e da avaliação dos resultados pela Anvisa.
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